Estanda SOP Konpilasyon Plan pou operasyon, enspeksyon ak antretyen nan kat kalite tib chofaj anti-kowozyon nan atelye fèmantasyon.

# Estanda SOP Konpilasyon Plan pou operasyon, enspeksyon, ak antretyen nan kat kalite anti-tib chofaj korozyon nan atelye fèmantasyon ## Pati Jeneral: SOP inivèsèl dispozisyon jeneral valab pou tout kat kalite tib chofaj ### 1 Objektif ak Dimansyon 1.1 estandadize tout -pwosesis la-enspeksyon, operasyon idantite, depo, operasyon patwouy, depo peryodik, ak depo. jesyon degoute nan tib chofaj; elimine domaj ekipman imen -pwovoke ak risk kalite fèmantasyon pakèt. 1.2 Seksyon sa a konsène kat kategori: tib chofaj asye pur 316L, tib chofaj pi bon kalite Titàn, tib chofaj kwatz, ak aparèy chofaj PFA kouvwi. Li enpòtan pou fèmantasyon esteril biopharmaceutique, fèmantasyon manje, pwodiksyon chimik entèmedyè, ak pòs tank tès laboratwa . 1.3 Konfòme ak kondisyon sistèm bon jan kalite GMP faktori a; tout dosye operasyon yo kapab sipòte yon odit trasabilite konplè. ### 2 Post Responsablite Divizyon 2.1 Operatè Pwodiksyon: Operasyon demaraj/fèmen chak jou, enspeksyon patwouy woutin, anrejistreman paramèt tan reyèl -, netwayaj debaz tiyo, premye rapò alam nòmal. 2.2.2 Teknisyen antretyen ekipman yo: Enspeksyon demonte peryodik, kalibrasyon detèktè ak sistèm verrouillage, ranplasman akseswar, tretman anyèl defo, pwoteksyon anyèl. revizyon. 2.3 Pèsonèl QA kalite: Fè chèk woutin nan plas pou asire entegrite achiv ekipman yo, verifye estati echantiyon mwayen kontaminan yo, epi konfime estati operasyon ekipman chofaj yo an akò ak règleman GMP. 2.4 Enjenyè jesyon ekipman: optimize seleksyon materyèl, evalyasyon pèfòmans sik lavi konplè, planifikasyon prevantif, planifikasyon planifikasyon founisè, planifikasyon prevantif, planifikasyon prevantif. ### 3 Règ Operasyon Sekirite Inivèsèl 3.1 Anvan nenpòt ki demonte oswa antretyen, dekonekte pouvwa chofaj la, fèmen tiyo antre ak priz la, vide likid netwayaj mwayen ak rezidyèl la, epi aplike pwosedi tag bloke -out (LOTO) . 3.2 Li entèdi pou chanje paramèt papòt la nan ekipman yo san konsantman PLC nan motè yo}2} Antretyen dwe fèt lè l sèvi avèk zouti espesyalize ki matche ak ekipman an. Zouti metal difisil yo pa otorize pou ekipman Titàn, kwatz, ak PFA. 3.4 Yon seri demonstrasyon plen-omwen yon pakèt obligatwa apre tout operasyon antretyen yo, epi dosye yo kapab sèlman siyen si pa gen okenn anòmal yo. 3.5 Fòm estanda yo dwe itilize pou dokimante tout enspeksyon, antretyen, ak aktivite tès defo, ki gen ladan siyati konpayi an, aktivite tès jete, ak siyati konpayi an. ## Chapit 1 SOP pou 316L Nerjaveèi asye chofaj Tib ### Seksyon 1 Etap Operasyon Estanda pou Demaraj, Operasyon, ak Fèmen 1. Pre-kòmanse enspeksyon: Verifye lis valv tiyo echapman an, endikasyon nòmal tanperati alkali a, absans nenpòt rouye vizib sou sifas tib la, ak prezans PT nan tib izolasyon an, ak prezans PT nan tib an izole. Sipò asye kabòn. 2. Operasyon ogmantasyon gradyèl tanperati: Se to chofaj la jere nan yon vitès ki pa plis pase 0.8 degre /min pou anpeche yon ogmantasyon rapid tanperati ki ta ka lakòz yon krak estrès soude tèmik. 3. Paramèt sa yo yo kontwole an tan reyèl: konsantrasyon mwayen klori, tanperati pik netwayaj alkali, presyon chofaj estanda sispann, pwosesis fèmen chalè {36} netwayaj, lè sèk soufle-sèk enteryè tiyo, epi fèmen plak avèg pou yon tan ki long-san san fè anyen konsa. ### Seksyon 2 Atik pou enspeksyon patwouy woutin chak jou (Anrejistre pou chak chanjman) 1. Egzamine miray deyò pake tib la pou wè tach rouye, dekolorasyon lokal yo, ak akimilasyon echèl. 2. Verifye si ekspozisyon detèktè alkali interlock la fonksyone byen e ke fonksyon alam la pa pwoteje manyèlman . 3. si tiyo echapman an pa lis, retire sediman an. 4. Evalye tandans kwasans lan lè w anrejistre pouvwa chofaj tan reyèl-. ### Seksyon 3 SOP Antretyen Peryodik (Egzekisyon Sik Estanda) 1. Chak mwa: Detaraj sou entènèt CIP asid, netwayaj demonte valv tiyo echapman, ak analiz estatistik done klori . 2. Bi- chak mwa: Pasivasyon lokal siplemantè pou zòn korode, enspeksyon vizyèl {5} soude, epèsè ak soude vizyèl. Chak trimès: Ranplasman teren izolasyon sipò a, kalibrasyon Capteur Interlock la, ak pasivasyon plen tib limyè marinated. 4. Semi-anyèl: Netwayaj entèn, demonte pasyèl, ak enspeksyon agrandi nan mikrokrak soude. 5. Anyèl: Evalyasyon nan tout lavi sèvis rezidyèl, ranplasman gazket ak plen presyon, ranplasman ak plen presyon. tès. ### SOP pou Dispozisyon Fòt Komen nan Seksyon 4 1. soude rouye pitting: Izole pakèt tib → tès epesè miray → kowozyon twò grav: pasivasyon lokal → pénétration grav: aplike pou ranplasman. 2. Otomatik sikilasyon sikilasyon asid inisye pa yon ogmantasyon pouvwa kontinyèl ki te koze pa dekale. Si efè a pa apwopriye, pwosesis la repete de fwa, epi yo demonte aparèy la pou netwayaj offline. 3. Alkali sou-alam tanperati: imedyatman entèwonp pouvwa tèmik, pwolonje dire dlo klè dlo a, epi kalibre Capteur entèlock la. ### Seksyon 5 Pwoteksyon alontèm-Depo Inaktif Pwoteksyon 1. Post-tretman: Netwayaj konplè asid-baz, lè sèk apwofondi soufle-sèk, ak pasivasyon soude siplemantè. 2. Plak avèg sele tout pò, vlope, ankadreman ki enpèmeyab ak yon pozisyon ki enpèmeyab sou yon plastik. Depo. 3. Re-pasivasyon ak re-sele yo obligatwa chak sis mwa pou ekipman andòmi ki te inaktif pou plis pase sis mwa. Anplis de sa, enspeksyon regilye yo fèt chak de mwa. ## Chapit 2 SOP pou Tib Chofaj Titàn Pi ### Seksyon 1 Etap Operasyon Estanda pou Demaraj, Operasyon, ak Fèmen 1. Detektè fliyò kalibrasyon zewo, ekipman aere sibstiti prepare, tout pozisyon kontak Titàn-kabòn asye pwoteje pa manch izolasyon PTFE entak, epi pa gen okenn rayi sifas yo. Pre-kòmanse enspeksyon. 2. Sekans demaraj: Inisyalize sistèm aere a, epi kòmanse manje yon fwa nivo oksijèn ki fonn lan rive nan 8 mg/L. Apre sa, se yon chofaj segman aplike. 3. Aparèy aere a dwe fonksyone pandan tout sik netwayaj la pou asire sikilasyon oksijèn-dlo ki rich, ki se yon kondisyon obligatwa pou netwaye CIP. 4. Pwoteksyon fèmen: Anvan w vide konduit la pou sibstiti, fè yon sikilasyon dlo oksijèn 30{{87}1minit. ### Seksyon 2 Atik pou enspeksyon patwouy woutin chak jou (Anrejistre pou chak shift) 1. Detektè fliyò sou entènèt ak lekti an tan reyèl ak yon alam pou pa gen tras fliyò. 2. Egzamen sifas tib pou tras translusid blan ma ak grave{101}}gwo zòn{101}}rayures nan zòn{101}}tcheke nenpòt ki izolasyon sediman ki sot nan tank la ki tonbe{94}} chemiz manch. 4. Dokimande ran de fluctuations potansyèl elektwochimik sifas yo. ### Seksyon 3 SOP Antretyen Peryodik (Egzekisyon Sik Estanda) 1. Yo fè achiv done detektè fliyò, netwayaj detèktè echapman, ak antretyen ekipman aere chak mwa. Semi{103}}anyèl: Yon lavage apwofondi nan sediman rouye tiyo ak yon 30-minit-oksijèn konplè-passivasyon sikilasyon dlo ki rich{. 4. Anyèl: Renouvèlman Pwodwi pou Telefòn izolasyon konplè, tès sere idwolik, ak pasivasyon ki pi ba pou6}{1}po. ### SOP pou Dispozisyon Fòt Komen nan Seksyon 4 1. Fliyò grave nan yon koulè blan lakte: Tcheke kontni fliyò nan mwayen an epi dekonekte sous fliyò a. Grav grave bezwen reparasyon oksijèn-sikilasyon dlo ki rich. Gwo eklèsi miray inifòm mande pou ranplasman pakèt tib la. 2. Polisyon sediman rouye: Sispann operasyon yo, lave tank la ak tiyo a nèt, epi ranplase tout manch izolasyon PTFE ki te domaje. 3. Valè potansyèl ki ba kontinyèlman: Fè yon tretman pasivasyon amelyore offline epi enspekte nenpòt sistèm aereasyon an. ### Seksyon 5 Pwoteksyon alontèm-SOP 1. Netwayaj anvan-depo: Yon netwayaj konplè ak oksijèn-oksijèn-dlo pirifye, ki te swiv pa yon souf-sèk apwofondi pou anpeche fòmasyon rès dlo fim. 2. Depo Plastik, Plastik depo nayilonn: Emballage prèv grafouyen-, ak fliyò endepandan-depo gratis. 3. Enspeksyon vizyèl sou yon baz-bimwa; ekipman ki inaktif pandan twa mwa bezwen oksijèn-resikilasyon dlo ki rich re-pwoteksyon anvan yo re-sele. ## SOP pou tib chofaj kwatz anti-kowozyon nan Chapit 3 ### Etap Operasyon Estanda nan Seksyon 1: 1. Enspeksyon anvan-kòmanse: Paramèt limiteur vitès chofaj la nòmal, tiyo alkali tiyo mekanik entèlock la se nan yon eta fèmen, ak tout kaoutchou chòk absòpsyon vitès la te kòmanse kontwòl chalè {135}. estrikteman restriksyon nan yon maksimòm de 0.4 degre / min, ak yon ogmantasyon tanperati rapid entèdi pou anpeche chòk tèmik . 3. Kontwòl koule: Frekans ponp sikilasyon an chanje pou kenbe yon vitès koule nan mwens pase oswa egal a 0.6m / s ak bese vibrasyon ki te koze pa enpak likid . 4. CIP a fèmen rezèv la te pèmèt fòs entèlock pou alkali. sèlman dezenfektan net ak asid dilye pou sikile . 5. Fèmen: Anvan ou vide mwayen tiyo a, sispann chofaj epi kite mwayen an refwadi natirèlman nan tanperati chanm nan pou anpeche yon chòk frèt brid sou kou. ### Seksyon 2 Atik enspeksyon patwouy woutin chak jou (Anrejistre pou chak chanjman) 1. Yon egzamen rapid nan sifas la pou glas sifas ak fant minit posib atravè transmisyon limyè. 2. Tcheke vibrasyon sipò sipò a pou asire ke pake tib la pa balanse lach. 3. Dosye tès entèlock alkali obligatwa chak mwa}{1} Anrejistreman an tan reyèl{155}}pousantaj chofaj ak paramèt vitès koule ponp lan. ### Seksyon 3 SOP Antretyen Peryodik (Egzekisyon Sik Estanda) 1. Yo fè enspeksyon ansèyman ansèyman chòk yo ak enspeksyon ka zo kase nan bwat la chak 2 semenn . 2. Chak mwa: Netwayaj sifas enyen ak yon eponj mou, ajisteman frekans koule ponp lan, ak kalibrasyon kontwolè to chofaj dlo a {{15}2} Trimès: {15}2} tès sere, ranplasman tout kawotchou amortissement ki aje. 4. Semi-anyèl: revizyon konplè sou tiyo alkali alkali a, ansanm ak klasman inifye ak demolisyon nan tib kwatz jèl ak fraktire{. 5. Anyèl: Re{-enspekte tout kouvèti limyè plastik yo, ak tout kouvèti pwoteksyon limyè plastik yo. transmisyon. ### SOP pou Eliminasyon Fòt Komen nan Seksyon 4 1. Tib kraze: Menm lè dekonekte kouran ak tiyo, vide epi jete mwayen ki kontamine a, epi ranplase tout asanble absòpsyon chòk la ak yon nouvo tib kwats. 2. Fè sikile netralizasyon asid dilye pou reyalize glas pèmanan sifas yo. Si pwoteksyon glas la depase 30%, jete pake tib la. 3. Vibrasyon nòmal: Ranplase kousinen chòk ki aje, sekirize sipò, epi diminye vitès koule ponp lan. ### Seksyon 5 Pwoteksyon lontan-Pwoteksyon depo san fè anyen konsa 1. Netwayaj anvan-depo: Siye kousinen chok yo ak yon eponj mou, vide likid la nèt, epi retire kousinen yo ki aje. 2. Yon sèl tib vlope nan yon vlope jarèt epè, mete yo nan yon bwat an bwa, epi mete yo nan yon bwat an bwa. ba-vibrasyon, konstan-tanperati depo nan kouch limite. Anbalaj sa a se kont chok . 3. Anvan yo te reutilize, ekipman san fè anyen konsa dwe sibi yon re-enspeksyon bwat limyè konplè, pandan y ap obligatwa deformation anbalaj chak mwa ak enspeksyon grate. ### Chapit 4 Pwosedi Fonksyònman Estanda pou aparèy chofaj PFA kouvwi ### Seksyon 1 Etap Operasyon Estanda 1. Enspeksyon anvan -kòmanse: Capteur Interlock tanperati a montre yon lekti nòmal, filtè patikil solid devan tiyo a se entak, epi sifas kouch la pa gen okenn anpoul vizib oswa ekaye. peryòd tan pwolonje, epi evite opere tou pre papòt 95 degre pwogram obligatwa Post-CIP: Sistèm nan dwe fè yon pwosesis refwadisman dousman 40{-minit apre netwayaj tanperati ki wo-; pa pèmèt sote manyèl . 4. Kontwòl dezenfeksyon: Yo te diminye konsantrasyon oksijene idwojèn nan 50% pou bese aje oksidatif kouch la. ### Seksyon 2 Atik pou enspeksyon patwouy woutin chak jou (Anrejistre pou chak Chanjman) 1. Enspekte vizyèlman sifas kouch la pou anpoul, jòn, ak grafouyen fon. 2. Pa gen alam-tanperati ki depase-; Anrejistreman koub tanperati fonksyònman kontinyèl mwayen . 3. Tcheke si gen blokaj katouch filtre epi ranplase yo san pèdi tan si rezistans koule a ogmante yon fason anòmal. 4. Mwen konfime ke pwogram refwadisman an reta egzekite otomatikman apre chak sik CIP. ### Seksyon 3 SOP Antretyen Peryodik (Egzekisyon Sik Estanda) 1. Chak mwa: Analiz estatistik done tanperati, ranplasman katouch filtre, ak yon analiz vizyèl konplè sou sifas kouch la . 2. Kalibrasyon Capteur Tanperati Interlock ak pwòp tèt ou -Netwayaj tès fonksyon filtè yo fèt chak de mwa: 203} yo ranplase ak kousinen plastik fleksib, epi yo mezire epesè kouch milti{-pwen an{. 4. Semi-anyèl: Fè yon tès echantiyon adezyon kouch, konte zòn domaj nan ti anpoul, epi fè aranjman pou yon ranplasman jeneral si rapò domaj la depase 5% . 5. optimize paramèt, optimize seremoni, tès idrate. sou-tanperati fay done klasman, ak renouvèlman an nan tout ploge plastik mou yo fèt chak ane. ### SOP pou Eliminasyon Fòt Komen nan Seksyon 4 1. Kouch anpoul ak aje jòn: kalibre tanperati a ak mete an aplikasyon yon pwogram refwadisman gradyèl. Dirèkteman ranplase aparèy chofaj la ak gwo-zon ki dekale. 2. Reyalite ki rantre nan substra a egzije aktive fonksyon pwòp tèt ou-netwayaj filtè a ak ranplasman eleman filtre a. Anplis de sa, tout aparèy chofaj la dwe ranplase pou anpeche dechaj rouye. 3. Konsomasyon pouvwa kontinyèlman twòp: Si zòn kouvèti kouvèti anpoul la depase 5%, fè aranjman pou yon ranplasman planifye. ### Seksyon 5 Pwoteksyon Pwoteksyon Depo Inaktif alontèm-SOP 1. Tretman anvan-depo: Patikil abrazif yo lave ak dlo ki ba-koule mou, epi yo seche atik la lè l sèvi avèk tanperati nòmal lè sèk ak yon seche -. Seche lè cho entèdi. 2. Anti-depo grafouyen: Mete orizontal sou kousinen tanpon plastik, vlope ak twal mou ki pa-trikote, sele ak ploge plastik mou, epi kenbe lwen-sous chalè tanperati ki wo ak oksidan fò. 3.5}, se enspeksyon. 3.5} ak{231}} enspeksyon ak{231}} enspeksyon ak{231}} ekipman inaktif ki te san fè anyen konsa pandan kat mwa mande pou re-lanse ak re-sele anvan yo re-itilize yo. ## Chapit 5 Sipòte atachman SOP oksilyè (Inifye pou kat kalite tib chofaj) ### Dokiman 1 Ekipman Fòt Dispozisyon Ijans SOP Pwosesis estanda pou dekouvèt alam → pouvwa -nan izolasyon → retansyon echantiyon → pozisyon fay → egzekisyon jete → apre -anrejistreman materyèl pou jete defo, ki gen ladan lis pou chak tès deposyisman chalè. kalite. #### Dokiman Anyèl 2 SOP Egzekisyon Prevantif Antretyen: Modèl fòm dosye antretyen, fèy konfimasyon antretyen apre-esè, tab evalyasyon lavi sèvis rezidyèl, ak lis verifikasyon travay antretyen chak mwa/trimestre/semi-anyèl/anyèl. ### Atachman 3 Ekipman Alontèm-Depo san fè anyen konsa ak Reyaktivasyon SOP Netwayaj inifye, siye, sele, enspeksyon peryodik, ak etap operasyon pre{-pwodiksyon re-enspeksyon pou tout materyèl tib chofaj. ### Dokiman anonsman 4 Ekipman Scrapping Disposal SOP Kritè jijman pou demolisyon, pwosesis apwobasyon aplikasyon pou demolisyon, egzijans jete klasifye pou fatra asye pur, fliyò Titàn-ki gen fatra, fatra solid kwatz, ak dechè danjere PFA fliyò, ak règleman pou ranpli dosye transfè fatra. ### Dokiman 5 GMP Dosye Achiv Jesyon SOP Kondisyon estanda pou tout patwouy, antretyen, tès, ak dosye fay, doub depo nan dokiman elektwonik ak papye, règleman peryòd retansyon achiv yo, ak odit ak egzijans preparasyon katalòg rekipere rapid. ## Chapit 6 SOP Version Jesyon ak Fòmasyon Egzijans 1. Kondisyon deklanche pou amelyorasyon vèsyon an gen ladan sa ki annapre yo: Transfòmasyon kondisyon travay, ranplasman materyèl ekipman, siyifikatif repete fay, ak yon ajou nan estanda sipèvizyon GMP la. Nimewo vèsyon an revize epi distribye inifòm pa depatman ekipman an. 2. Enplemantasyon fòmasyon: Anvan operasyon apre endepandan, tout operatè ak teknisyen antretyen dwe konplete avèk siksè yon evalyasyon ekri ak pratik. Apre sa, dosye fòmasyon yo achiv nan dosye pèsonèl yo. 3. SOP regilye: Fè yon refòmasyon konplè pou anplwaye chak sis mwa, ak yon anfaz patikilye sou atik diferan operasyon entèdi nan kat materyèl tib chofaj yo nan lòd yo bese echèk ekipman ki lakòz moun-. ## Rezime Deskripsyon konpilasyon SOP sa a diferansye spesifikasyon operasyon, enspeksyon ak antretyen pou kat tib chofaj ki baze sou echèk korozyon diferan yo, domaj estriktirèl, ak mekanis aje. Chak seri SOP endepandan dekri etap apre operasyon yo, konsantrasyon patwouy, sik antretyen peryodik, lojik jete defo, ak estanda pwoteksyon san fè anyen konsa. Pwosedi sa yo konplete pa pwosedi oksilyè pou ijans, antretyen, depo, demolisyon, ak jesyon achiv yo. Aplikasyon konplè estanda SOP klasifye yo ka efektivman estandadize konpòtman operasyon anplwaye premye liy yo, redwi domaj aksidan ekipman ki te koze pa operasyon ki pa estanda, estabilize operasyon alontèm ki an sekirite ak ki ba-pèt nan sistèm chofaj fèmantasyon, epi asire ke tout operasyon ak antretyen dosye konfòme ak egzijans trasabilite odit GMP.