Echèk Ekipman Pwosedi Operasyon Estanda Dispozisyon Ijans (SOP) Pou Kat Kalite Fermentasyon Anti{0}} Tib Chofaj Kowozyon

Echèk Ekipman Pwosedi Operasyon Ijans (SOP) pou Kat Kalite Fermentasyon Anti{0}}Tib Chofaj Kowozyon ## Règ Jeneral nan Chapit 1 Apwopriye pou tout kalite tib chofaj ### 1.1 Objektif Estandadize koule jete ijans pou flit, rupture, over-tanperati -, echèk - kontaminasyon chalè{4} ak kontaminasyon kwaze{4} tib. Sa a pral diminye risk pou yo konfòme GMP, tan ekipman yo, ak pèt fèmantasyon pakèt. Anplis de sa, li pral elicide post-responsabilite ak egzijans ranpli trasabilite konplè. ### 1.2 Prekondisyon Jeneral Ijans ak Règ Sekirite LOTO 1. Lè yo idantifye defo nòmal oswa siyal alam, premye aksyon operatè a se dekonekte kouran chofaj la, fèmen tiyo izolasyon antre ak priz nan bouk chofaj la, epi aplike Lockout-Tagout (LOTO) anvan yo fè nenpòt enspeksyon oswa antretyen aparèy entèlock la Pwoteksyon siyal alam yo, oswa kontinyasyon pwodiksyon ak tib chofaj ki defektye. 3. Nan chak estasyon tank, kenbe pwovizyon ijans, tankou netralize solisyon asid/alkali, resipyan echantiyon sele, zouti antretyen mou, resipyan koleksyon flit, ak sache anbalaj fatra ki sele danje. 4. Pa dwe gen okenn omisyon, operasyon ijans, pa gen okenn jete nan operasyon ijans. ak estatistik pèt. ### 1.3 Koule Dispozisyon Inivèsèl Ijans Inivèsèl Etap 1: Dekouvèt alam Etap 2: Koupe kouran + Izolasyon LOTO Etap 3: Retansyon echantiyon mwayen pou tès laboratwa → Etap 4: Transfere likid rezidyèl ki soti nan bouk chofaj la nan resipyan koleksyon yo deziyen an. → Etap 5: Jijman Preliminè ak kote fay Kontinye nan sizyèm etap la. Dispozisyon sible kategorize dapre materyèl tib chofaj la → Etap 7: Fini netwayaj ak dezenfeksyon tiyo a ak tank → Etap 8: Retest estatik ak verifikasyon kouri esè apre reparasyon oswa ranplasman Apre sa, ale nan Etap 9. Ranpli ranpli achiv fay la, ki gen ladan estatistik pèt ### 1.4 Estanda pou Klasifikasyon Fay Grade Pro I sispann imedyatman: 1. Tib rupture, nan -fuit miray, fliyò kwa-kontaminasyon, polisyon patikil vè/plastik, gwo-kouvwi zòn ki dekale egzeyat rouye 2. Grade II Gwo Fòt (sispann sik chofaj la, modifye orè pwodiksyon an, epi kenbe mwayen an apre tès kalifye): Sifas ki pa nòmal, vibrasyon, lajè ak lajè, - grav ak kontinyèl. sou-echèk entèlock tanperati 3. Twazyèm-Nivo Klas Minè Defo (Pa gen fèmti imedyat; antretyen yo pral pwograme pou pwochen fenèt pwograme a): Ti rouye lokalize, grafouyen kouch endividyèl ki pa fon, ti derive siyal entèlock, ak garnitur pasyèl ki aje. ## Chapit 2 SOP Klasifye Dispozisyon Ijans dapre Kalite Tib Chofaj ### 2.1 Dispozisyon Ijans nan Tib Chofaj Nerjaveèi 316L 2.1.1 Klas I Fòt: Mass rouye koule mwayen polisyon / soude nan -twou flit 1. Menm lè dekonekte nan chofaj la / dekonekte tiyo elektrik la, dekonekte ak dechaj elektrik la. LOTO lock. 2. Rasanble twa gwoup echantiyon medyòm nan bi pou fè kontaminasyon mikwòb ak tès iyon metal lou. 3. Vide tout mwayen tank la pou retire si patikil rouye antre nan tank fèmantasyon an; drenaj tout likid ki soti nan pake tib chofaj la nan barik koleksyon flit la. 4. Demonte pake tib ki defektye a: ti twou korozyon → plen agon pwoteksyon do re-soude + pasivasyon marinated lokal; eklèsi miray plis pase 10% epesè nominal → ranplasman dirèk nan pakèt tib. 5. Fè yon bon jan netwayaj sikilasyon asid-baz sikilasyon tank la ak tiyo de fwa pandan pwosesis CIP la pou elimine nenpòt ki rete sediman rouye. 6. Tès presyon idwolik, tès simulation alkali interlock, ak twa reparasyon plen chaj{{54} yo ap fè reparasyon apre yo. Lè sa a, pwodiksyon fòmèl rekòmanse. 2.1.2 Klas II Fòt: Onn kouran kontinyèl soti nan dekale grav ak netwayaj alkali sou-alam tanperati 1. Pou diminye tanperati tiyo a, fèmen pouvwa chofaj la, sispann sikilasyon CIP alkali, epi kòmanse flòch nan gwo -koule dlo pirifye dlo{60}} kalib tanperati alkali; si verrouillage a echwe, ranplase detèktè a epi re-mete 60 degre pouvwa a-koupe papòt la. 3. Inisye otomatik long-sik CIP marinated pou fonn echèl la; si pouvwa rete anòmal apre netwaye, repete detartraj de fwa; fè aranjman netwayaj demonte nan fennèt fèmen ki vin apre a. 4. Pou evite defo renouvlab dekale, modifye frekans detartraj asid nan orè antretyen ekipman an sou yon baz chak mwa. 2.1.3 Fòt Klas III: Ti blokaj tiyo echapman, tach rouye sifas ki lokalize 1. Make pozisyon distribisyon rouye a sou dokiman patwouy{69} epèsè miray la}. enspeksyon. 2. Demonte epi netwaye valv tiyo echapman an, epi drage sediman tiyo a pou retabli yon tiyo echapman san pwoblèm. 3. Egzekite pasivasyon siplemantè lokal pandan fennèt antretyen ki vin apre a chak trimès. 2.1.4 Operasyon ijans ki entèdi Pou anpeche pòch lè agrave, evite opere pakèt tib asye pase ak bwose, evite itilize pakèt asye ak enklinasyon. poli sifas wouye, epi pa retire tanperati alkali pou rekòmanse netwaye. ### Dispozisyon Ijans 2.2 Tib Chofaj Titàn Pi Grade 2 2.2.1 Klas I Fòt: Inifòm lakte blan grave nan sifas tib la / alam deteksyon ion fliyò 1. Menm lè dekonekte bouk chofaj ak manje yo, izole sistèm LOTO a, epi fèmen tout tiyo materyèl bwit manje ki poze yon risk pou dlo fliyò. tès quantitative fliyò; si fliyò a pozitif, vide epi jete tout mwayen tank la. 3. Fè yon transfòmasyon tiyo endepandan lè w izole tiyo sous fliyò a epi fè yon tank plen oksijèn-ki sikilasyon dlo ki rich pandan 60 minit pou byen netwaye fliyò rezidyèl. 4. Ti fliyò grave: tretman oksijèn oksijèn oksijèn ki pi byen pase;{84}} inifòm miray eklèsi ki te koze pa korozyon fliyò → dechèpiye epi ranplase tout pakèt tib la. 5. Anvan rekòmanse pwodiksyon an, similye yon tès fèmen ak rekalibre tiyo fliyò doub ak detektè fliyò sou entènèt. 2.2.2 Fay Klas II: Potansyèl sifas ki ba kontinyèl / mas rouye ki desann soti nan izolasyon sediman an epi kòmanse sikilasyon izolasyon an. 30-minit oksijèn sou entènèt-sikilasyon dlo ki rich pou repare fim pasivasyon TiO₂. 2. Demonte pake tib la, enspekte tout manch izolasyon PTFE ak garnitur, epi ranplase nenpòt ki aje, ki fann oswa ki manke akseswa izolasyon. 3. Pou asire konpliyans ak tank likid iyon konduit la, repete tank likid la fèmantasyon ak konfòmite. pou retire sediman rouye. 2.2.3 Defo Klas III: Ti grate sifas ak yon ti bri nòmal ki sòti nan ekipman aere a. 1. Pou anpeche zòn grate yo an kontak ak zouti metal yo pandan antretyen chak jou, modifye lis egzekisyon posiblite chak trimès la pou enkli mak pozisyon grate yo. 2. Ranplase fennèt vantilasyon ayere ki aje san yo pa akseswa pou antretyen tiyo ayere a ak ponp ayerasyon. entèwonp pwodiksyon. 2.2.4 Operasyon ijans ki entèdi Pa janm sèvi ak fistibal metal pou leve pakèt tib Titàn apre yon fay te rive; pa enfim fliyò fliyò a pou akselere pwodiksyon an; pa sote aere pandan netwayaj CIP pou ekonomize tan. ### 2.3 Quartz Anti-Korozyon Tib Chofaj Dispozisyon Ijans 2.3.1 Klas I Fòt: Tib rupture, aksidan alkali likid koule glas, ak flit fragman vè nan mwayen an 1. Se prevansyon strik nan koule nan fragman an vè kraze nan tiyo en an reyalize grasa izolasyon ijans3} {1} {10} ak izolasyon ijans3} {0} {10} Tout mwayen ki nan tank la dwe vide epi jete yo, paske mikwo-patikil vè yo pa kapab filtre pa filtè esteril konvansyonèl yo, kidonk vyole estanda GMP. 3. Si rezidyèl likid alkali antre nan bouk kwatz la, netralize li ak asid dilye epi kontinye sikile dlo net pou netwaye glas la ak klòch {104}{104} yon nouvo tib ki matche ak yon seri plen epè kawotchou absòpsyon estrès garnitur. 5. Fè yon enspeksyon konplè transmisyon limyè nan nouvo tib la, kalibre limiter vitès chofaj la nan yon maksimòm de 0.4 degre /min, ak re-test mekanik difisil entèlock nan kanal la alkali{. 6. Anvan operasyon an, fè yon sikilasyon 4}{1911}2} ba vibrasyon. ak tès simulation chòk tèmik apre enstalasyon. 2.3.2 Fòt klas II: Wide-zon sifas glase/vibrasyon vyolan nòmal nan pake tib 1. Fèmen bouk chofaj la epi redwi frekans ponp sikilasyon an pou diminye vitès koule a mwens pase oswa egal a 0.6 m/s. Sa a pral pèmèt ou enspekte kousinen tranpaj yo pou aje ak sipò ensifizan. 2. Pou elimine sous vibrasyon an, ranplase tout kawotchou absòpsyon chòk ki echwe epi byen kole tout parantèz fiks. 3. Grate tib kwatz la dirèkteman si pwoteksyon glas la depase 30%; pou yon ti kras glase, netralize sikilasyon asid la sou yon peryòd tan ki pwolonje epi deziyen tib la pou enspeksyon limyè souvan bi-tout semèn{. 2.3.3 Klas III Fòt: Bri koule sibtil ak grafouy sifas minit 1. Amelyore optik ka zo kase bwat la de semenn pou kontwole ekspansyon grafouyen pandan operasyon dispansasyon tiyo {123 la} ak anpeche operasyon difisil {123] ponpe yon ti kras pandan chanjman ki vin apre a pou bese enpak likid yo. 2.3.4 Operasyon ijans ki entèdi Pa kontourne mekanik tiyo alkali a; evite itilize zouti metal difisil pou siye sifas tib kwatz la; epi pa sèvi ak chofaj rapid pou rekòmanse pwodiksyon apre defo Vibration. ### Dispozisyon ijans nan 2.4 PFA kouvwi chofaj 2.4.1 Klas I Fòt: Gwo zòn kouch anpoul dekale / penetre grate ekspoze substra asye kabòn 1. Koupe pouvwa chofaj la epi izole bouk la. Kolekte echantiyon mwayen pou deteksyon mikropartikil plastik ak iyon fè.

​