Ranpli Lis Dokiman Konfòmite Odit GMP pou Kat Kalite Tib Chofaj Anti{0}}Korozyon nan Pwodiksyon Fermentasyon

# Lis Dokiman Konfòmite Odit konplè GMP pou kat kalite tib chofaj anti-kowozyon nan pwodiksyon fèmantasyon ## GMP Dokiman Sipò obligatwa pou Tib chofaj Nerjaveèi 316L 1. Dokiman sètifikasyon matyè premyè Dosye izolasyon zòn depo materyèl bwit, rapò analiz analiz eleman espektral pakèt, tès soude moulen asye pur ak materyèl16. sètifika (MTC). 2. Dosye nan fabrikasyon ak pwosesis Argon tounen pwoteksyon soude paramèt dosye, sètifika kalifikasyon lejitim soudeur, soude dosye pwosesis polisaj mekanik, pòs-soude lokal marinated ak pasivasyon mòso bwa, ak entegral tiyo pake marinated-pasivasyon pakèt dosye yo, dosye enspeksyon final la ultrasons {{7} enspeksyon final la done sou enspeksyon final la. Dosye tès sere idwolik (1.2 fwa presyon konsepsyon, kenbe 30 minit), rapò tès potansyèl fim pasivasyon sifas yo, ak soude foto enspeksyon vizyèl . 4. Dokiman konsènan enstalasyon achiv ak transfòmasyon Fòm konfimasyon matche ak materyèl tiyo tiyo, sipò asye kabòn PTFE izolasyon mete dosye, dosye mezi enklinezon tib pake, rapò netwayaj alkali debogaj {11}; total-chajman esè done. 5. Achiv operasyon, antretyen, ak siveyans Jounal siveyans konsantrasyon iyon klori chak mwa, bi-rapò enspeksyon epesè miray chak mwa, dosye antretyen pasivasyon chak trimès, dosye ajisteman sik detartraj CIP asid, dosye netwayaj regilye valv tiyo echapman, ak tout dosye alam ak defo pou jete ekipman pou jete echapman. fòmilè evalyasyon lavi sèvis rezidyèl yo, resi jeneral transfè akseswa dechè solid, dosye kontablite pri total -sik lavi-, ak bon lavant metal recyclable. 7. Fichye siplemantè pou evalyasyon risk odit Dosye tès pakèt pou résidus metal lou mwayen, echantiyon biofilm rapò deteksyon mikwòb yo, ak dosye kontaminasyon aksidan nan men koule. ## GMP Dokiman Sipò obligatwa pou Tib chofaj Pi Titàn 1. Dokiman sètifikasyon materyèl bwit Rapò deteksyon konpozisyon metal, sètifika tès faktori lingote Titàn klas 2, fliyò -gratis dosye jesyon depo matyè premyè depo, ak matche PTFE izolasyon manch rad manje-sètifikasyon materyèl klas -sètifikasyon pwosesis fabrikasyon sa yo{24} Jounal pwodiksyon an pou atelye endepandan Titàn dedye a: gwo -pite agon plak pwotèj soude, grate-gratuy operasyon polisaj mou, ak pwodwi fini fliyò rezidi enspeksyon pakèt dosye. 3. Rapò sou enspeksyon final la nan pwodwi a konplè foto enspeksyon vizyèl pou pèl blan etching ak tès difisil tès, tès hydraulique tightness tès ak tès hydraulique. dosye yo enkli nan 100% tib pakèt sifas elektwochimik potansyèl analiz rapò yo. 4. Dokiman konsènan enstalasyon achiv ak transfòmasyon Dosye konstriksyon pou doub mekanik bloke nan tiyo alimantasyon fliyò a, fichye debogaj pou lyen sistèm aere oksijèn ki fonn, dosye enstalasyon pou izolasyon tout Titàn-pozisyon titàn-kontak{30}1} ak kabòn -1} enstalasyon plen kontak done. 5. Operasyon achiv, antretyen, ak siveyans Dosye an tan reyèl detektè fliyò sou entènèt la chak jou, rapò konplè ekspansyon potansyèl chak trimès yo, jounal antretyen regilye pou ekipman aere, dosye sou ranplasman aje nan Pwodwi pou Telefòn izolasyon PTFE, ak dosye sou operasyon pasivasyon nan oksijèn-ki rich nan jete dlo ak sikilasyon{35} Fliyò-tib ki kontamine resi transfè dechè danjere yo, fakti pwòp resiklaj fatra Titàn yo, ak dosye prediksyon tandans atenuasyon ekipman -sik lavi- konplè. 7. Fichye siplemantè pou evalyasyon risk odit Konplete dosye trasabilite pou repons fliyò kwa{40}, dosye kontaminasyon sediman, kontaminasyon sedimantè, kontaminasyon fatray likid Titàn ion rès echantiyon rapò tès. ## GMP Dokiman Sipò obligatwa pou Tib Chofaj Quartz Anti-Korozyon 1. Dokiman sètifikasyon matyè premyè Rapò tès konpozan enpurte pou gwo -pite lengote kwatz fusion, matyè premyè Diamond mou koupe zouti sètifikasyon konfòmite, pousyè -gratis depo depo sèk dosye depo. 2. dosye ak anrejistreman nan pwosesis batch. konstan -tretman soulajman estrès tanperati a, dosye sou pwosesis koupe fil fil, ak dosye operasyon asanble izolasyon anti-alkali pou pwodwi fini a. 3. Rapò sou enspeksyon final la nan pwodwi a Tib pake vibwasyon amortissement asanblaj fòm enspeksyon, ba -presyon presyon dlo tès transmisyon sik transmisyon 10 tès chòk, rapò tès 10 limyè. foto enspeksyon ka zo kase ak dosye jijman. 4. Dokiman konsènan enstalasyon ak transfòmasyon achiv tiyo Alkali tiyo mekanik konstriksyon entèrkulman difisil ak dosye tès fèmen fòse, dosye fixation enstalasyon pad kawotchou absòpsyon chòk, dosye debogaj kontwolè limite vitès chofaj, ak rediksyon vitès koule ponp ajisteman frekans mòso bwa. 5. Fonksyon achiv, antretyen ak monitè achiv. fòmilè ranplasman kawotchou amortissement, dosye enspeksyon ka zo kase bwat kawotchou chak semèn ak dosye trasabilite pou jete ijans pou evènman move operasyon alkali pou aksidan. 6. Dosye pou jete ak demantèlman Fòm enskripsyon dechèt inifye tib ki defektye, resi pou transpò ak kraze dechè solid ki pa gen{56}} fragman. 7. Fichye siplemantè pou evalyasyon risk odit Dosye konplè sou demantèlman pakèt kontaminasyon vè mikwo-patikil, achiv pwosesis konplè sou manyen ijans ki kase tib yo, ak rapò deteksyon pwopagasyon mikwòb yo pou sifas tib glase yo. ## GMP Dokiman Sipò obligatwa pou aparèy chofaj PFA kouvwi 1. Dokiman sètifikasyon materyèl bwit ki se manje -klas PFA fluoroplastic sètifika matyè premyè, rapò tès moulen substrate asye kabòn san pwoblèm, epesè kouch estanda dokiman konfòmite, ak segondè -tanperati aje rezistans materyèl bwit tès done. 2. anrejistreman pwosesis batch ak kontwòl substra pwosesis batch ak kontwòl pwosesis batch. retire rouye ak deklanchman sifas pre-dosye tretman, yon sèl -rekouvèt entegral kouch pwodiksyon liy pwodiksyon mòso bwa ak yon lèt angajman ki entèdi reparasyon patch segondè. 3. Rapò sou enspeksyon final la nan pwodwi a foto optik vizyèl nan tout sifas la nan kouch la, milti{-pwen kouch epesè mezi adezyon done, done mezi adezyon tanperati adezyon, yon tès konstan kouch tès tear. rapò tès simulation. 4. Dokiman konsènan enstalasyon achiv ak transfòmasyon Pipeline patikil solid pre-filtre enstalasyon debogaj dosye, tanperati sou-tanperati pouvwa-koupe fòm tès koneksyon entèlock, apre-netwayaj pwogram refwadisman ralanti fòse ekzekisyon konfimasyon mòso bwa yo, ak dosye konfimasyon operasyon tanpon, ak antretyen plastik tanpon ; Jounal pou ranplasman katouch filtè chak mwa, dosye analiz domaj kouch yo chak mwa, -long{77}}siveyans tanperati fonksyònman alontèm koub kontinyèl, ak dosye ajisteman konsantrasyon dezenfektan oksijene idwojèn. 6. Dosye pou jete ak demantèlman Dechè danjere ki sele pou ensinerasyon fliyò{78}} rezidi, osi byen ke kabòn fe substrate resiklaj dokiman kontablite resiklaj dosye. 7. Fichye siplemantè pou evalyasyon risk kontwòl kontab Plastik mikwo-patikil enpurte deteksyon pakèt rapò, kouch ekaye rouye flit pèt pakèt jete dosye, sou-tanperati operasyon fay alam dosye trasabilite konplè. ## Espesifikasyon Inivèsèl Obligatwa pou Jesyon Achiv GMP pou Tout Kat Kalite Tib Chofaj 1. Egzijans pou peryòd estokaj dokiman Apre yo fin retire ekipman an nèt, tout sètifika matyè premyè, rapò enspeksyon, achiv enstalasyon, mòso antretyen, ak dosye jete aksidan yo dwe estoke pou yon minimòm senk ane pou satisfè egzijans trasabilite konplè pou enspeksyon regilye GMP pou enspeksyon regilye GMP. ak dosye operasyon yo dwe senkronize estoke nan yon platfòm jesyon ekipman nwaj elektwonik ak achiv papye mare. Dosye ekri alamen yo dwe lizib, san yo pa efase, chanjman oswa omisyon paj vid. 3. Otorite siyati ak kontwòl vèsyon yo dwe bay espesifikasyon teknik yo, plan antretyen, ak paramèt papòt interlock yo tout dwe bay nimewo vèsyon kontwole. Sèlman enjenyè ekipman ki kalifye yo gen dwa siyen dokiman enspeksyon ak akseptasyon, ki dwe gen ladan dat ak non konplè. 4. Egzijans prensipal la se trasabilite pakèt. Pou reyalize yon sèl trasabilite nan sik lavi konplè, yo pral bay chak pake tib yon nimewo seri ekipman inik, nimewo pakèt matyè premyè obligatwa, pakèt enspeksyon livrezon, dosye konstriksyon enstalasyon, tout tan antretyen, ak enfòmasyon final jete dechèt la. 5. Mekanis pou klasman dokiman anvan odit Konpile katalòg endepandan klasifye dokiman pandan odit ofisyèl GMP{9}}} fè klasifikasyon chak trimès nan tout dokiman achiv tib chofaj; konplete rapò tès ki manke yo ak dosye antretyen davans. ## Rezime Egzekitif Risk konfòmite fondamantal divès kalite materyèl tib chofaj yo reflete nan seri dokiman odit GMP diferansye yo. Materyèl odit prensipal yo nan dosye sipò kwatz yo se dosye enspeksyon krak, tès alkali verrouillage, ak jete kontaminasyon fragman vè. Achiv Nerjaveèi yo konsantre sou siveyans korozyon klori ak dosye tès rezidi metal lou, pandan y ap dokiman tib Titàn yo santre sou prevansyon polisyon fliyò ak done enspeksyon estabilite fim pasivasyon. Deteksyon entegrite kouvwi, dosye interlock tanperati, ak fliyò-ki gen bon pou jete fatra danjere yo se prensipal konsantre nan achiv chofaj PFA kouvwi. Yon seri dokiman sipò ki konplè, estandadize ak trasabl ka anpeche sanksyon ki pa konfòme yo pandan enspeksyon GMP ofisyèl yo, elimine brèch nan sistèm bon jan kalite ki gen rapò ak ekipman chofaj, epi konfime ke tout pwosesis akizisyon tib chofaj, enstalasyon, operasyon, antretyen, ak demolisyon konfòme ak estanda pwodiksyon pharmaceutique esteril.