Ranpli Lis Dokiman Konfòmite Odit GMP pou Kat Kalite Tib Chofaj Anti{0}}Korozyon nan Pwodiksyon Fermentasyon

Yon lis konplè Dokiman Konfòmite Odit GMP pou kat kalite tib chofaj anti-kowozyon nan pwodiksyon fèmantasyon ## Dokiman sipò GMP obligatwa pou tib chofaj asye pur 316L 1. Dokiman sètifikasyon matyè premyè Dosye izolasyon zòn depo materyèl bwit, pakèt analiz konpozan espektral rapò analiz, sètifika soude 361 ak materyèl soude san fil16. sètifika tès (MTC). 2. Dosye fabrikasyon ak pwosesis dosye paramèt soude pwoteksyon Argon dèyè, sètifika kalifikasyon lejitim soudeur, dosye pwosesis polisaj mekanik soude, pòs-soude mòso bwa operasyon lokal ak pasivasyon, ak entegral tiyo pake marinated-pasivasyon dosye pakèt final la . 3. rapò enspeksyon final la ultrasons. done, dosye tès idwolik sere (1.2 fwa presyon konsepsyon, 30 minit kenbe), rapò tès potansyèl fim pasivasyon sifas yo, ak soude foto enspeksyon vizyèl. 4. Dokiman konsènan enstalasyon achiv ak transfòmasyon Fòm konfimasyon materyèl tiyo matche, sipò asye kabòn PTFE izolasyon mete dosye, dosye mezi enklinasyon pakèt tib, rapò alkali lyen netwayaj, netwayaj ak debogaj tanperati {1} total-chajman esè done. 5. Achiv operasyon, antretyen, ak siveyans Jounal siveyans konsantrasyon iyon klori chak mwa, bi-rapò enspeksyon epesè miray chak mwa, dosye antretyen pasivasyon chak trimès, dosye ajisteman sik detaraj CIP asid, dosye netwayaj regilye valv tiyo echapman, ak tout dosye alam ak defo ak ekipman jete. fòmilè evalyasyon lavi sèvis rezidyèl yo, resi jeneral transfè akseswa dechè solid, dosye kontablite pri total -sik lavi-, ak bon lavant metal recyclable. 7. Fichye siplemantè pou evalyasyon risk odit Dosye tès pakèt pou résidus metal lou mwayen, echantiyon biofilm rapò deteksyon mikwòb yo, ak dosye kontaminasyon aksidan nan men koule. ## GMP Dokiman Sipò obligatwa pou Tib chofaj pi Titàn 1. Dokiman sètifikasyon materyèl bwit Rapò deteksyon konpozisyon metal, sètifika tès faktori lingote Titàn klas 2, fliyò -gratis dosye jesyon depo matyè premyè depo, ak korespondan PTFE izolasyon manch rad manje -sètifikasyon materyèl klas -sètifikasyon pwosesis fabrikasyon sa yo{24} Jounal pwodiksyon an pou atelye endepandan Titàn dedye a: gwo -pite agon plak pwotèj soude, grate-gratuy operasyon polisaj mou, ak pwodwi fini fliyò rezidi enspeksyon pakèt dosye. 3. Rapò sou enspeksyon final la nan pwodwi a konplè foto enspeksyon vizyèl pou pèl blan etching ak tès difisil tès, tès hydraulique tightness tès ak tès hydraulique. dosye yo enkli nan 100% tib pakèt sifas elektwochimik potansyèl analiz rapò yo. 4. Dokiman konsènan enstalasyon achiv ak transfòmasyon Dosye konstriksyon pou doub mekanik bloke nan tiyo alimantasyon fliyò a, fichye debogaj pou lyen sistèm aere oksijèn ki fonn, dosye enstalasyon pou izolasyon tout Titàn-pozisyon titàn-kontak{30}1} ak kabòn -1} enstalasyon plen kontak done. 5. Operasyon achiv, antretyen, ak siveyans Dosye an tan reyèl detektè fliyò sou entènèt la chak jou, rapò egzekisyon konplè potansyèl chak trimès yo, mòso regilye antretyen pou ekipman aere, dosye ranplasman akseswa izolasyon PTFE ki aje yo, ak dosye operasyon pasivasyon oksijèn-ak dlo ki rich{35} pou jete dlo{35} Fliyò-pakèt tib ki kontamine resi transfè dechè danjere, fakti resiklaj titan pwòp, ak dosye prediksyon tandans atenuasyon ekipman -lavi-sik konplè. 7. Fichye siplemantè pou evalyasyon risk odit Ranpli dosye trasabilite pou repons fliyò kwaze{40}}, dosye kontaminasyon sediman, kontaminasyon fliyò ak dosye sedimantasyon, kontaminasyon fliyò. fèmantasyon likid Titàn ion rezidi echantiyon rapò tès. ## GMP Dokiman Sipò obligatwa pou Tib Chofaj Quartz Anti-Korozyon 1. Dokiman sètifikasyon matyè premyè Rapò tès konpozan enpurte pou gwo -pite lengote kwatz fusion, matyè premyè Diamond mou koupe zouti sètifikasyon konfòmite, pousyè -gratis depo depo sèk dosye depo. 2. dosye ak anrejistreman nan pwosesis batch. konstan -tretman soulajman estrès tanperati a, dosye sou pwosesis koupe fil fil, ak dosye operasyon asanble izolasyon anti-alkali pou pwodwi fini a. 3. Rapò sou enspeksyon final la nan pwodwi a Tib pake vibwasyon amortissement asanblaj fòm enspeksyon, ba -presyon presyon dlo tès transmisyon sik transmisyon 10 tès chòk, rapò tès 10 limyè. foto enspeksyon krak ak dosye jijman. 4. Dokiman konsènan enstalasyon ak transfòmasyon achiv tiyo Alkali tiyo mekanik konstriksyon blokaj difisil ak dosye tès fèmen fòse, dosye fixation enstalasyon pad kawotchou absòpsyon chòk, fichye debogaj kontwolè limite vitès chofaj, ak rediksyon vitès koule ponp ajisteman frekans mòso bwa . 5. Fonksyon achiv, antretyen ak monitè achiv. fòmilè ranplasman kawotchou amortissement, dosye enspeksyon krak bwat vitès chak semèn ak dosye trasabilite jete ijans pou evènman aksidan alkali move operasyon. 6. Dosye pou jete ak demolisyon Fòm enskripsyon dechèt inifye tib ki defektye, resi pou transpò ak kraze fragman solid ki pa gen ladan{56}{56}}{56}} Fichye siplemantè pou evalyasyon risk odit Dosye konplè sou mikwo-patikil kontaminasyon an vè, achiv pwosesis konplè sou manyen ijans rupture tib yo, ak rapò deteksyon pwopagasyon mikwòb yo pou sifas tib glase yo. ## GMP Dokiman Sipò obligatwa pou aparèy chofaj PFA kouvwi 1. Dokiman sètifikasyon materyèl bwit ki se manje -klas PFA fluoroplastic sètifika matyè premyè, rapò tès moulen substrate asye kabòn san pwoblèm, epesè kouch estanda dokiman konfòmite, ak segondè -tanperati aje rezistans materyèl bwit tès done. 2. anrejistreman pwosesis batch ak kontwòl substra pwosesis batch ak kontwòl pwosesis batch. retire rouye ak deklanchman sifas pre-dosye tretman an, yon sèl -rekouvèt entegral kouch pwodiksyon liy pwodiksyon mòso bwa ak yon lèt angajman entèdi reparasyon patch segondè. 3. Rapò sou enspeksyon final la nan pwodwi a foto optik vizyèl nan tout sifas la nan kouch la, milti{-pwen kouch epesè mezi adezyon done, done mezi adezyon tanperati adezyon, yon tès konstan kouch adezyon. rapò tès simulation. 4. Dokiman konsènan enstalasyon achiv ak transfòmasyon Pipeline patikil solid pre-filtre enstalasyon debogaj dosye, tanperati sou-tanperati pouvwa-koupe fòm tès koneksyon entèlock, apre-netwayaj pwogram refwadisman ralanti fòse ekzekisyon konfimasyon mòso bwa yo, ak dosye konfimasyon operasyon tanpon, ak antretyen plastik tanpon ; Jounal pou ranplasman katouch filtè chak mwa, dosye analiz domaj kouch yo chak mwa,-long{77}}tanperati fonksyònman koub siveyans kontinyèl, ak dosye ajisteman konsantrasyon dezenfektan oksijene idwojèn. 6. Dosye pou jete ak dechilitasyon Dechè danjere pou transfè sele resiperasyon. 6. ensinerasyon fliyò. rezidi, osi byen ke kabòn fe substrate resiklaj bouyon dokiman kontablite. 7. Fichye siplemantè pou evalyasyon risk odit Plastik mikwo-patikil enpurte deteksyon pakèt rapò, kouch penti kap dekale rouye flit pakèt dosye jete pèt, sou-tanperati operasyon fay alam dosye trasabilite konplè. ## Espesifikasyon Inivèsèl Obligatwa pou Jesyon Achiv GMP pou Tout Kat Kalite Tib Chofaj 1. Egzijans pou peryòd estokaj dokiman Apre yo fin elimine ekipman an nèt, tout sètifika matyè premyè, rapò enspeksyon, achiv enstalasyon, mòso antretyen, ak dosye jete aksidan yo dwe estoke pou yon minimòm de senk ane pou satisfè tout egzijans trasabilite GMP pou enspeksyon regilye GMP pou enspeksyon regilye yo. ak dosye operasyon yo dwe senkronize ki estoke nan yon platfòm jesyon ekipman nwaj elektwonik ak achiv papye mare. Dosye ekri alamen yo dwe lizib, san yo pa efase, chanjman oswa omisyon paj vid. 3. Otorite siyati ak kontwòl vèsyon yo dwe bay espesifikasyon teknik yo, plan antretyen, ak paramèt papòt interlock yo tout dwe bay nimewo vèsyon kontwole. Sèlman enjenyè ekipman ki kalifye yo gen dwa siyen dokiman enspeksyon ak akseptasyon, ki dwe gen ladan dat ak non konplè. 4. Egzijans prensipal la se trasabilite pakèt. Pou reyalize yon sèl trasabilite nan sik lavi konplè, yo pral bay chak pake tib yon nimewo seri ekipman inik, nimewo pakèt matyè premyè obligatwa, pakèt enspeksyon livrezon, dosye konstriksyon enstalasyon, tout tan antretyen, ak enfòmasyon final sou eliminasyon yo. 5. Mekanis pou klasifikasyon dokiman anvan odit Konpile katalòg endepandan klasifye dokiman pandan odit ofisyèl GMP{93}}{93}} fè klasifikasyon chak trimès nan tout dokiman achiv tib chofaj; konplete rapò tès ki manke yo ak mòso bwa antretyen davans. ## Rezime Egzekitif Risk konfòmite fondamantal divès kalite materyèl tib chofaj yo reflete nan seri dokiman odit GMP diferansye yo. Materyèl odit prensipal yo nan dosye sipò kwatz yo se dosye enspeksyon krak, tès alkali verrouillage, ak jete kontaminasyon fragman vè. Achiv Nerjaveèi yo konsantre sou siveyans korozyon klori ak dosye tès rezidi metal lou, pandan y ap dokiman tib Titàn yo santre sou prevansyon polisyon fliyò ak done enspeksyon estabilite fim pasivasyon. Deteksyon entegrite kouvwi, dosye interlock tanperati, ak fliyò-ki gen bon pou jete fatra danjere yo se prensipal konsantre nan achiv chofaj PFA kouvwi. Yon seri dokiman sipò ki konplè, estandadize ak trasabl ka anpeche sanksyon ki pa konfòme yo pandan enspeksyon GMP ofisyèl yo, elimine brèch nan sistèm bon jan kalite ki gen rapò ak ekipman chofaj, epi konfime ke tout pwosesis akizisyon tib chofaj, enstalasyon, operasyon, antretyen, ak demolisyon konfòme ak estanda pwodiksyon pharmaceutique esteril.